专家解读中国第二款获批的国产ECMO:有何特点?有何新研发目标?

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发布时间:2023-02-09 11:41:10

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  中新社北京2月9日电 (马帅莎)辉昇﹣I型体外肺支持辅助设备(ECMO)产品发布会2月8日在北京举行。作为中国第二款获批上市的国产ECMO产品,辉昇﹣I型ECMO有何技术特点?其研发上市有何意义?未来还将在哪些方面取得突破?辉昇﹣I型ECMO有关技术专家作出解读。

  ECMO是急危重症患者生命支持的重要组成部分,也是为急危重症赢得时间的重要治疗手段。新冠疫情发生以来,它在临床救治中发挥着重要作用。但是一直以来,国产ECMO研发一直面临技术门槛高、价格昂贵、关键核心技术被国外少数企业垄断的处境。

  2023年1月17日,中国国家药监局经审查,采用附条件批准方式,应急批准航天新长征医疗器械(北京)有限公司(以下简称“长征医疗公司”)研发的体外肺支持辅助设备注册上市。这是第二款获批的国产ECMO产品。

  据辉昇﹣I型ECMO项目攻关总指挥、中国航天科技集团一院18所所长曾思介绍,该产品技术自主可控,具有完全自主知识产权,总体性能和指标达到国际同类产品水平,其核心技术来源于火箭伺服系统。

  伺服系统是火箭飞行控制的执行机构,通过精准动作推动发动机喷管摆动,使火箭在飞行全过程中姿态稳定受控。曾思说:“伺服系统由众多元件组成,涉及机械、电子、流体等多个专业,又因为工作在发动机舱这样的狭小空间,所以必须高集成,而且轻质化。”

  正是高集成、轻质化的“航天基因”让这款ECMO拥有了有别于国外同类产品的优点,它的整机重量不到7.5千克,约为国外同类产品重量的三分之一,能够更好满足危重症患者急救、转运需求。

  同时,辉昇﹣I型ECMO也是医工协同创新的结果。在2020年项目成立之初,北京协和医院就加入了这个跨学科医工交叉的ECMO技术攻关小组,主要牵头负责动物实验与临床试验的设计和实施。此外,包括中日友好医院、中国人民解放军总医院、泰达国际心血管病医院、天津医科大学第二医院等在内的众多国内顶尖医院也深度参与其中。

  中国航天科技集团一院18所所属长征医疗公司总经理许剑说,研制过程中,团队开展了多次动物实验,从24小时到十几天,分为多个阶段,这些医学专家白天在医院救治患者,晚上开车去动物实验基地,跟工程师一起观察动物的各项指标。“医学专家参与研制,可以更深入地了解设备为什么这么设计、可以达到什么样的治疗效果,更有利于他们的临床使用。”

  辉昇﹣I型ECMO项目攻关副总指挥、北京协和医院副院长杜斌亦表示,辉昇﹣I型ECMO的研发不仅让更多患者从治疗中获益,也是医工结合的重要探索,它将航天技术应用于临床救治,将医生的临床应用理念和想法转化为医疗设备产品。

  此外,该产品的上市还将进一步提升中国ECMO产品供应能力,满足临床急需,提升新冠重症患者救治水平。许剑指出,辉昇﹣I型ECMO的加入可以促进中国ECMO产量自主可控,同时,它在价格上比国外产品便宜不少,可以让医院和患者的选择更加多样化。

  杜斌表示,目前只是迈出了ECMO国产化的第一步。虽然国产ECMO已经获批上市,但一些设备耗材比如用于制作膜肺的膜材料、泵头等仍需要进口。他透露,膜肺和泵头都已纳入后续的研发计划,泵头有望在今年6月开展临床验证。(完) 【编辑:田博群】   激动人心的半决赛,面对前些年始终无法取胜的澳大利亚队,中国女篮既复刻了28年前的奇迹,整场比赛的过程也像极了东京奥运会小组赛两队交锋的剧情。去年夏天的奥运会,中国女篮凭借李月汝的罚球准绝杀取胜,提前晋级8强,来到世界杯赛场,换成了王思雨罚球立功。

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